เปปไทด์เพื่อการวิจัยในประเทศไทย: เช็กลิสต์ก่อนเลือกผู้จัดหา

หกคำถามก่อนเลือกผู้จัดหา

• กำลังเปรียบเทียบสาร รูปแบบ และปริมาณที่ระบุเดียวกันหรือไม่
• ราคาเป็นต่อขวดหรือต่อชุด และยอดรวมครอบคลุมอะไรบ้าง
• COA ที่เปิดดูเป็นของล็อตและวัสดุที่เสนอจริงหรือไม่
• ล็อตนั้นอนุมัติให้จำหน่ายแล้ว ยังรอเอกสาร หรือยังไม่มีสินค้าพร้อมจัดหา
• จัดส่งจากที่ใด และเงื่อนไขใดใช้กับที่อยู่ปลายทาง
• จะได้รับการยืนยันคำสั่งซื้อ เอกสาร และการช่วยเหลืออย่างไร

ใช้คำถามชุดเดียวกันกับผู้จัดหาทุกราย บันทึกข้อที่ยังตอบไม่ได้ว่าไม่ทราบ แล้วขอข้อมูลเพิ่มเติมก่อนถือว่าข้อเสนอเทียบกันได้ รายละเอียดบนเว็บไซต์มีประโยชน์เมื่อเชื่อมโยงกับวัสดุจริงได้

ระบุชนิดสารและปริมาณให้ตรงกัน

เริ่มจากชื่อสาร ปริมาณที่เลือก และรูปแบบหรือการดัดแปลงที่ระบุในแคตตาล็อกเปปไทด์ อย่าถือว่าชื่อที่คล้ายกัน ชิ้นส่วนของเปปไทด์ หรือสูตรผสมใช้แทนกันได้ หากไม่ระบุรูปแบบ ควรขอคำชี้แจง

ปริมาณบนฉลากเป็นข้อมูลที่ระบุสำหรับสินค้า ต้องแยกจากผลห้องปฏิบัติการด้านชนิดสาร ความบริสุทธิ์ หรือปริมาณที่วัดได้ หน้าสินค้าอธิบายสิ่งที่เสนอ คลังหลักฐานวิจัยสรุปงานวิจัยที่เผยแพร่ ส่วนบันทึกประจำล็อตแสดงเอกสารของล็อตเฉพาะ

เปรียบเทียบราคาบนฐานเดียวกัน

• ตรวจให้ตรงกันทั้งสาร รูปแบบ ปริมาณต่อขวด และจำนวนขวด
• ดูว่าราคาเป็นต่อขวด ต่อชุด หรือขึ้นอยู่กับจำนวนที่สั่ง
• รวมค่าจัดส่งและค่าใช้จ่ายที่แสดงก่อนชำระเงิน
• ตรวจยอดรวมสุดท้ายและสิทธิ์ใช้ข้อเสนอ ณ เวลาสั่งซื้อ

ราคาต่อมิลลิกรัมที่ระบุช่วยเปรียบเทียบข้อเสนอที่เทียบกันได้ แต่เป็นการคำนวณเพื่อจัดซื้อ ไม่ใช่ผลวัดปริมาณหรือคุณภาพของวัสดุ ราคาต่ำไม่ได้เติมเต็ม COA ที่ขาด และราคาสูงไม่ได้ยืนยันล็อต

คู่มือนี้ไม่กำหนดวิธีชำระเงิน ส่วนลด หรือจำนวนสั่งซื้อขั้นต่ำ ให้ตรวจข้อมูลปัจจุบันในคลังสินค้า หน้าการจัดหาและการจัดส่ง และสรุปคำสั่งซื้อเมื่อเปิดรับคำสั่งซื้อแล้ว

อ่าน COA ของล็อตที่เสนอจริง

เปิดรายงานต้นฉบับเมื่อมี อย่าพิจารณาเฉพาะป้ายค่าความบริสุทธิ์หรือภาพที่ตัดมา ตรวจชื่อวัสดุ หมายเลขล็อตหรือรหัสตัวอย่าง วันที่รายงาน ผู้ออกรายงาน วิธีทดสอบ และผลที่รายงาน คู่มือ COA ที่เชื่อมไว้ด้านล่างอธิบายแต่ละช่อง

ICH Q7 ส่วน 11.4 อธิบายข้อมูลระบุล็อต วันที่ใบรับรอง การทดสอบ เกณฑ์ยอมรับ และผล ในบริบทการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม การอ้างอิงนี้ใช้ประกอบการอ่านเอกสาร ไม่ได้หมายความว่า TBL ได้รับการรับรอง GMP [1]

ตรวจว่าตัวอย่างที่ทดสอบเชื่อมกับล็อตที่จัดหาอย่างไร หมายเลขที่ตรงกันช่วยเชื่อมบันทึก แต่ไม่ได้พิสูจน์ความแท้หรือการเก็บตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของล็อตด้วยตัวมันเอง เอกสารผู้ผลิตกับรายงานจากห้องปฏิบัติการที่ว่าจ้างแยกต่างหากควรระบุที่มาให้ชัดเจน ไม่ใช้แทนกันโดยไม่อธิบาย

แยกหลักฐานวิจัยออกจากเอกสารของล็อต งานวิจัยเกี่ยวกับสารไม่สามารถยืนยันสิ่งที่อยู่ในขวดของผู้จัดหา และ COA ไม่สามารถยืนยันประโยชน์ในการรักษา

ตรวจสถานะสินค้าและสถานะเอกสารแยกกัน

สารที่มีหน้าข้อมูลอาจยังไม่มีสินค้าพร้อมจัดหา ตรวจปริมาณที่เลือกและล็อตปัจจุบัน แล้วดูว่าเผยแพร่เอกสารใดแล้วบ้าง รายงานของล็อตก่อนเป็นข้อมูลย้อนหลัง ไม่ใช่เอกสารทดแทนล็อตใหม่

การที่ TBL ยังไม่มีบันทึกล็อตในขณะนี้เป็นสถานะก่อนการจัดซื้อและการทดสอบชุดแรก ไม่ควรอนุมานผลทดสอบ การยืนยันจากห้องปฏิบัติการ หรือวันอนุมัติล็อตเพื่อจำหน่ายจากผลการค้นหาที่ว่าง ให้กลับไปตรวจสถานะการจัดหาปัจจุบันในคลังสินค้า

หากภายหลังค้นหาแล้วไม่พบบันทึกที่คาดไว้ ให้ตรวจหมายเลขที่กรอกและรายละเอียดสินค้าก่อน ผลค้นหาที่ไม่ตรงเป็นเหตุให้ขอคำชี้แจง แต่ไม่ได้พิสูจน์ว่าสินค้าเป็นของปลอม

ยืนยันเงื่อนไขการจัดส่งภายในประเทศไทย

TBL วางแผนจัดส่งภายในประเทศจากเชียงใหม่ เมื่อเปิดรับคำสั่งซื้อ ให้ตรวจหน้าการจัดหาและการจัดส่งสำหรับพื้นที่ให้บริการ การส่งพัสดุจากต้นทาง ค่าจัดส่ง และข้อยกเว้น ยืนยันรายละเอียดของที่อยู่จริง แทนการถือว่ากรุงเทพฯ เชียงใหม่ และพื้นที่ห่างไกลใช้บริการเดียวกัน

• แยกระยะเวลาเตรียมจัดส่งกับระยะเวลาขนส่งออกจากกัน
• ตรวจบรรจุภัณฑ์และเงื่อนไขขนส่งที่ระบุสำหรับวัสดุ
• ตรวจวิธีติดตามพัสดุและการแจ้งปัญหาจัดส่ง
• เก็บเลขอ้างอิงคำสั่งซื้อและข้อมูลล็อตที่มากับพัสดุ

การจัดส่งภายในประเทศเป็นข้อมูลด้านบริการ ไม่ใช่ผลวิเคราะห์ ที่อยู่ต้นทางในไทยหรือเวลาจัดส่งที่รวดเร็วไม่ได้ยืนยันชนิดสาร ความบริสุทธิ์ หรือสภาพของล็อต

เชื่อมคำสั่งซื้อกับเอกสารที่ได้รับ

เมื่อเปิดรับคำสั่งซื้อ ให้เลือกสินค้าและปริมาณที่ต้องการ ตรวจสถานะและเอกสารที่มี แล้วตรวจจำนวน รายละเอียดจัดส่ง และยอดรวมสุดท้าย ยึดการยืนยันจากกระบวนการสั่งซื้อที่ใช้งานจริง คู่มือไม่ใช่การตอบรับคำสั่งซื้อ

เมื่อได้รับสินค้า ให้เทียบชื่อสินค้าและหมายเลขล็อตกับคำสั่งซื้อและบันทึกที่เผยแพร่ เก็บฉบับรายงานกับเลขอ้างอิงคำสั่งซื้อไว้ด้วยกัน เพื่อเชื่อมคำถามภายหลังกับวัสดุที่ได้รับ หากหมายเลขหรือเอกสารขาดหายหรือไม่ตรงกัน ให้ขอคำชี้แจงก่อนถือว่าบันทึกครบถ้วน

ขอบเขตการวิจัยและข้อกำกับดูแลในประเทศไทย

TBL นำเสนอวัสดุสำหรับงานวิจัยในห้องปฏิบัติการ คู่มือนี้ไม่ให้ขนาดการใช้ในมนุษย์ วิธีให้สาร หรือคำแนะนำการรักษา การกล่าวถึงงานวิจัยในมนุษย์ในคลังหลักฐานวิจัยไม่ได้เปลี่ยนวัตถุประสงค์ของวัสดุวิจัยของ TBL

ข้อมูลจาก อย. อธิบายกระบวนการอนุญาตและนำเข้าที่แตกต่างกันตามกรณีที่เกี่ยวกับยา ไม่ใช่การอนุญาตแบบครอบคลุมสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่เรียกว่าเปปไทด์เพื่อการวิจัย ควรใช้ข้อมูลทางการปัจจุบันและสอบถามให้ตรงกับสารและกิจกรรมที่วางแผนไว้ [2]

ข้อความเพื่อการวิจัย ที่อยู่ในประเทศไทย และ COA ไม่ควรใช้แทนการตรวจข้อกำหนดที่ใช้กับวัสดุและกิจกรรมนั้นจริง