วิธีอ่านใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) ของเปปไทด์

เชื่อมรายงานกับวัสดุก่อน

เทียบชื่อสินค้า รูปแบบที่ระบุ หมายเลขล็อต และรหัสตัวอย่างกับวัสดุที่กำลังประเมิน หากห้องปฏิบัติการใช้รหัสตัวอย่างของตนเอง ควรมีข้อมูลเชื่อมกับล็อตของผู้จัดหาอย่างชัดเจน อย่าถือว่ารายงานของชื่อคล้ายกันหรือล็อตก่อนใช้แทนกันได้

ICH Q7 กล่าวถึงการเก็บตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของล็อตในส่วน 7.3 และข้อมูลใบรับรองในส่วน 11.4 เลขล็อตที่ตรงกันไม่ได้บอกว่าคัดเลือกตัวอย่างอย่างไร แนวทางการผลิตสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรมนี้ใช้อ้างอิงในการอ่านเอกสาร ไม่ใช่การกล่าวอ้างว่า TBL ได้รับการรับรอง GMP [1]

ช่องข้อมูลใน COA: อ่านอะไรและตรวจอะไร

ใช้เช็กลิสต์นี้ควบคู่กับรายงานต้นฉบับ รูปแบบรายงานอาจแตกต่างกัน ช่องที่ไม่มีข้อมูลเป็นคำถามที่ควรหาคำตอบ ไม่ใช่หลักฐานอัตโนมัติว่าเอกสารใช้ไม่ได้ รายการตรวจต่อไปนี้เป็นคำแนะนำในการอ่านเอกสารที่ TBL จัดทำขึ้น ไม่ใช่ระบบรับรอง

แยกชนิดสาร ความบริสุทธิ์ และปริมาณ

การยืนยันชนิดสารตอบว่ามีวัสดุใดอยู่ ความบริสุทธิ์เป็นผลตามฐานการวิเคราะห์ที่ระบุ ส่วนปริมาณหรือผลการวิเคราะห์ปริมาณ (assay) เป็นผลที่ได้จากวิธีวิเคราะห์เชิงปริมาณที่เหมาะสม รายงานอาจครอบคลุมเพียงบางด้าน ไม่ใช่ครบทั้งสามด้าน

ICH Q2(R2) พิจารณาการยืนยันชนิดสาร การวิเคราะห์ปริมาณ และการทดสอบสิ่งเจือปนตามวัตถุประสงค์ของวิธี ความเลือกจำเพาะ ความถูกต้อง และความสัมพันธ์ระหว่างสัญญาณตอบสนองกับปริมาณมีผลต่อการตีความ ชื่อเครื่องมือไม่ได้แทนคุณลักษณะเหล่านี้ [2]

อ่านเปอร์เซ็นต์ทางโครมาโทกราฟีตามสิ่งที่รายงานวัด อย่าแปลงเป็นมิลลิกรัมต่อขวด สำหรับสูตรผสม ให้ตรวจว่ารายงานยืนยันชนิดและวัดปริมาณของแต่ละองค์ประกอบ หรือแสดงเพียงผลรวม

ไม่ได้รายงาน ตรวจไม่พบ และค่าศูนย์ มีความหมายต่างกัน

• ไม่ได้รายงาน: เอกสารฉบับนี้ไม่มีผลของรายการนั้น อย่าอนุมานว่าผ่านหรือไม่ผ่าน
• ไม่ได้ทดสอบ: เอกสารระบุชัดว่าไม่ได้ทำการทดสอบนั้น
• ตรวจไม่พบหรือต่ำกว่าขีดจำกัด: อ่านขีดจำกัดการตรวจพบหรือการวัดปริมาณ วิธี และหน่วยที่ระบุ ไม่ใช่ข้อความเดียวกับค่าศูนย์
• รอดำเนินการ: ยังไม่มีผลหรือเอกสารพร้อมให้ตรวจ ไม่ใช่ผลทดสอบที่เสร็จแล้ว

ขอให้ผู้ออกรายงานอธิบายคำที่ไม่ชัดเจน หากขาดผลที่จำเป็น ให้บันทึกข้อจำกัดนั้นในการประเมิน แทนการนำค่าจากล็อตอื่นมาใช้

ตรวจแหล่งที่มาและเก็บฉบับรายงาน

หากห้องปฏิบัติการมีบริการตรวจสอบรายงาน ให้ตรวจว่าลิงก์ไปยังผู้ออกที่ถูกต้อง และเลขรายงานกับเนื้อหาตรงกัน หากไม่มีระบบสาธารณะ ให้สอบถามผ่านช่องทางติดต่อที่ผู้ออกเผยแพร่ การไม่มีพอร์ทัลเพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าเอกสารปลอม

เก็บไฟล์ต้นฉบับ วันที่หรือฉบับเอกสาร และข้อมูลเชื่อมล็อตให้ครบ QR code ที่เปิดหน้าได้ยืนยันเพียงว่าลิงก์ทำงาน ไม่ได้ยืนยันผู้เก็บตัวอย่าง ความเป็นตัวแทนของล็อต หรือความเหมาะสมต่อการทดลองหนึ่งโดยเฉพาะ

หากไฟล์ต้นทาง ข้อมูลเชื่อมล็อต หรือผลไม่ตรงกัน ให้ขอคำชี้แจงและเก็บทั้งสองฉบับไว้ อย่าแก้ความไม่ตรงกันในบันทึกของตนเองโดยไม่ระบุ

ใช้ COA ร่วมกับบันทึกประจำล็อตของ TBL

บันทึกประจำล็อตเป็นจุดเชื่อมล็อตที่เผยแพร่กับเอกสารที่มี แยกสถานะการเผยแพร่หรืออนุมัติล็อตเพื่อจำหน่ายออกจากผลทดสอบแต่ละรายการ และแยกเอกสารผู้ผลิตจากการทดสอบที่ว่าจ้างต่างหากให้ชัดเจน

ก่อนการจัดซื้อและการทดสอบเปปไทด์ชุดแรกของ TBL ยังไม่มีบันทึกล็อตปัจจุบันให้เทียบ คู่มือนี้อธิบายสิ่งที่ควรตรวจเมื่อมีบันทึกจริง ไม่ได้นำใบรับรองตัวอย่างมาแสดงเป็นผลที่ TBL ทดสอบเสร็จแล้ว

COA เพียงฉบับเดียวไม่ได้ยืนยันความปราศจากเชื้อ ความปลอดภัยในการใช้กับมนุษย์ การอนุญาตทางกฎหมาย หรือประสิทธิผลทางคลินิก ควรใช้เพื่อตอบคำถามเชิงวิเคราะห์ที่รายงานครอบคลุมจริง