วิธีตรวจสอบบันทึกประจำล็อตของเปปไทด์

ตรวจตามลำดับจากขวดไปยังบันทึกและเอกสารต้นทาง

• อ่านชื่อสินค้า ปริมาณที่ระบุ และหมายเลขล็อตบนขวด อย่าค้นด้วยชื่อสารหรือเลขรายงานห้องปฏิบัติการเพียงอย่างเดียว
• กรอกหมายเลขล็อตในหน้าบันทึกประจำล็อต ระบบไม่แยกตัวพิมพ์ใหญ่–เล็ก และละเว้นช่องว่างก่อนหรือหลังข้อความ แต่ควรคงตัวรหัสไว้ครบถ้วน
• เมื่อพบบันทึก ให้เทียบสินค้า ปริมาณ และล็อต แล้วอ่านสถานะการอนุมัติล็อตเพื่อจำหน่าย
• เปิดเอกสารจากห้องปฏิบัติการอิสระและผู้ผลิตเมื่อเผยแพร่แล้ว เทียบเลขรายงาน วันที่ รายละเอียดตัวอย่าง และผลกับบันทึก
• เก็บรายงานต้นทางและฉบับเอกสารไว้กับข้อมูลล็อต เพื่อให้คำถามภายหลังอ้างถึงวัสดุเดียวกัน

ข้อกำหนดอธิบายเป้าหมาย ส่วนรายงานอธิบายตัวอย่างและการทดสอบที่ระบุ รายงานของสินค้าที่คล้ายกันหรือล็อตก่อนใช้เติมช่องว่างเอกสารของล็อตที่กำลังตรวจไม่ได้

อ่านสถานะล็อตก่อนถือว่าเป็นสต็อกปัจจุบัน

เผยแพร่แล้วกับเป็นล็อตปัจจุบันเป็นคนละสถานะ TBL เก็บบันทึกที่ผ่านเกณฑ์สำหรับล็อตที่อนุมัติให้จำหน่ายแล้ว เก็บเป็นประวัติ หรือถูกแทนที่ ส่วนสต็อกปัจจุบันต้องมีการจัดสรรให้สินค้าและปริมาณที่ตรงกันด้วย วันที่รายงานล่าสุดเพียงอย่างเดียวไม่ได้กำหนดล็อตปัจจุบัน

ป้ายเหล่านี้อธิบายสถานะบันทึกและการจัดสรรของ TBL ไม่ใช่ผลทดสอบห้องปฏิบัติการ วันหมดอายุ หรือการรับรองความเหมาะสมต่อการทดลอง

เมื่อค้นหาแล้วไม่พบบันทึกที่เผยแพร่

ตรวจหมายเลขบนขวดอีกครั้ง รวมถึงเครื่องหมายและอักขระที่ดูคล้ายกัน หมายเลขล็อตของผู้จัดหากับเลขรายงานห้องปฏิบัติการอาจต่างกัน ช่องค้นหานี้ใช้หมายเลขล็อต TBL

การไม่พบหมายถึงการค้นหาครั้งนี้ไม่พบบันทึกที่เผยแพร่ ไม่ได้บอกว่าพิมพ์ผิด เอกสารยังไม่เผยแพร่ หรือมีประเด็นอื่นที่ต้องตรวจสอบ ผลนี้ไม่ยืนยันความแท้ของขวดและไม่ได้พิสูจน์ว่าเป็นของปลอม

ก่อนที่ TBL จะจัดซื้อ จัดทำเอกสาร และอนุมัติล็อตแรกเพื่อจำหน่าย รายการบันทึกการผลิตที่ว่างเป็นสถานะที่ตั้งใจไว้ อย่าตีความว่าเป็นผลทดสอบไม่ผ่าน หรือเป็นหลักฐานว่าทดสอบเสร็จแล้ว

หากยังไม่พบบันทึกที่คาดไว้ ให้ใช้ลิงก์ติดต่อในหน้าบันทึกประจำล็อต แจ้งชื่อสินค้า ปริมาณ หมายเลขล็อตที่ตรงตามฉลาก และลิงก์บันทึกหรือรายงานที่ลองเปิด แล้วสอบถามว่ามีบันทึกที่เผยแพร่ใดตรงกับล็อตนี้หรือไม่

เมื่อรายงานขาด เปิดไม่ได้ หรือพบเพียงพอร์ทัลทั่วไป

• เอกสารที่ระบุว่ารอดำเนินการยังไม่ใช่ผลที่เปิดตรวจได้ ควรระบุข้อจำกัดนี้ไว้
• หากลิงก์เสียหรือถูกจำกัดการเข้าถึง ให้เก็บเลขรายงานและขอไฟล์ต้นทางที่เปิดได้ การเปิดไม่ได้เพียงอย่างเดียวไม่ได้พิสูจน์ว่าผลวิเคราะห์ไม่ผ่านหรือรายงานปลอม
• หากลิงก์ไปหน้าแรกของห้องปฏิบัติการหรือพอร์ทัลตรวจสอบทั่วไป ให้ค้นรายงานเฉพาะด้วยเลขที่ระบุ การเข้าถึงพอร์ทัลไม่เท่ากับพบรายงานที่ตรงกัน
• หากสองฉบับต่างกัน ให้เก็บวันที่หรือฉบับเอกสารและสอบถามว่าฉบับใดใช้เป็นหลัก อย่ารวมผลจากสองฉบับโดยไม่อธิบาย

เกณฑ์อนุมัติล็อตเพื่อจำหน่ายของ TBL กำหนดให้มีลิงก์เอกสารที่เผยแพร่ แต่ URL ที่บันทึกไว้ไม่ได้รับประกันว่าบริการภายนอกจะเปิดได้ตลอดเวลา หากลิงก์ที่เผยแพร่เสีย ให้แจ้งเพื่อตรวจแหล่งที่มาและสถานะ

เมื่อหมายเลขบนขวด ตัวอย่าง และผู้ผลิตไม่ตรงกัน

หมายเลขต่างกันอาจใช้กับคนละขั้นตอนของการจัดหาและการทดสอบ ควรมีข้อมูลเชื่อมโยงระหว่างล็อต TBL ล็อตผู้ผลิต และตัวอย่างที่ส่งห้องปฏิบัติการอย่างชัดเจน ชื่อคล้ายกันหรือปริมาณตรงกันใช้แทนข้อมูลเชื่อมโยงไม่ได้

ICH Q7 กล่าวถึงการเก็บตัวอย่างที่เป็นตัวแทนของล็อตและข้อมูลที่เชื่อมใบรับรองประจำล็อตกับแหล่งที่มา แนวคิดเหล่านี้ใช้อ้างอิงได้ แต่ไม่ได้ยืนยันที่มาของขวด TBL ใดโดยเฉพาะ หรือรับรองว่า TBL เป็นไปตาม GMP [1]

หากข้อมูลเชื่อมโยงขาด ไม่ชัดเจน หรือขัดกัน ให้ขอ TBL อธิบายความสัมพันธ์ ระหว่างที่ยังไม่คลี่คลาย ควรระบุว่ายังไม่ยืนยัน แทนการถือเองว่าหมายเลขสองชุดหมายถึงล็อตเดียวกัน

แยกผู้ออกรายงาน ผู้ว่าจ้าง และแหล่งตัวอย่าง

ผู้ผลิต ผู้ออกรายงาน ห้องปฏิบัติการ ผู้ว่าจ้างทดสอบ และผู้เลือกตัวอย่างอาจเป็นคนละฝ่าย อ่านบทบาทที่เปิดเผยจริง ชื่อห้องปฏิบัติการอิสระเพียงอย่างเดียวไม่ได้บอกว่าใครเลือกหรือส่งตัวอย่าง

เอกสารผู้ผลิตควรระบุว่าเป็นเอกสารผู้ผลิต เช่นเดียวกับการทดสอบที่ว่าจ้างแยกต่างหากซึ่งควรระบุแหล่งจริง หากไม่เปิดเผยผู้ว่าจ้างหรือวิธีเก็บตัวอย่าง ให้ระบุว่าไม่ทราบ อย่าเรียกว่ามีการเก็บตัวอย่างโดยอิสระ

เอกสารสาธารณะที่ปกปิดข้อมูลควรอธิบายว่าส่วนใดถูกปกปิด คงข้อจำกัดนั้นไว้ในการประเมิน และขอคำชี้แจงเรื่องการเชื่อมล็อต แทนการถือว่าข้อมูลที่ไม่เปิดเผยผ่านการยืนยันอย่างอิสระแล้ว

ตีความผลตามขอบเขตการวิเคราะห์

การยืนยันชนิดสาร ความบริสุทธิ์ทางโครมาโทกราฟี และปริมาณที่วัดได้ตอบคำถามต่างกัน ICH Q2(R2) ประเมินวิธีวิเคราะห์ตามวัตถุประสงค์และคุณลักษณะสมรรถนะ ผลเพียงรายการเดียวไม่ใช้แทนทุกการทดสอบ [2]

การค้นพบรายการ COA หรือป้ายอนุมัติล็อตเพื่อจำหน่ายไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยในการใช้กับมนุษย์ ความปราศจากเชื้อ การอนุญาตทางกฎหมาย หรือประโยชน์ทางคลินิก และไม่ได้พิสูจน์ว่าทดสอบทุกขวดแยกกัน ควรอ่านข้อมูลการสุ่มตัวอย่างและขอบเขตรายงานแต่ละฉบับ

เมื่อสอบถามเรื่องเอกสาร ให้ระบุจุดที่ไม่ตรงหรือช่องที่ขาด พร้อมเลขล็อตและเลขรายงาน อย่าใช้ผลย้อนหลัง พอร์ทัลทั่วไป หรือข้อความการตลาดมาปิดช่องว่างที่ยังตรวจสอบไม่ได้