การเก็บรักษาเปปไทด์และความคงตัว

ควรหาคำแนะนำการเก็บรักษาจากที่ใด?

เริ่มจากฉลากขวดและเอกสารเฉพาะสินค้าหรือล็อตที่เกี่ยวข้อง ตรวจสภาวะที่ระบุในคำแนะนำผู้ผลิต ข้อกำหนด หรือรายงานประกอบ อย่าถือว่า COA ทุกฉบับมีคำแนะนำการเก็บครบถ้วน

• เทียบชื่อวัสดุ รูปแบบ ปริมาณที่ระบุ และหมายเลขล็อต
• ตรวจว่าคำแนะนำครอบคลุมภาชนะและสถานะใด: วัสดุแห้งที่ยังปิดผนึก วัสดุที่เปิดแล้ว หรือสารละลายที่เตรียมแล้ว
• บันทึกเอกสารต้นทาง วันที่หรือฉบับ และเงื่อนไขการเก็บ การทดสอบซ้ำ หรือวันหมดอายุที่ระบุ
• หากเอกสารสองฉบับขัดกัน ให้สอบถามว่าฉบับใดใช้กับล็อตและสถานะนี้ แทนการเลือกฉบับใหม่ที่สุด อุณหภูมิต่ำที่สุด หรือระยะเวลานานที่สุดโดยอัตโนมัติ

สำหรับ TBL ให้ใช้หน้าการเก็บรักษาและการจัดการที่เชื่อมไว้เพื่อดูเช็กลิสต์และช่องทางติดต่อ หากยังไม่มีเอกสารที่ใช้กับวัสดุนั้น ให้คงสถานะว่ายังไม่ยืนยัน การมีหน้าสินค้าไม่ได้เติมข้อมูลที่ขาด

เปปไทด์แห้งกับเปปไทด์ที่ละลายแล้วใช้สภาวะเดียวกันหรือไม่?

อย่านำคำแนะนำสำหรับขวดปิดผนึกไปใช้กับขวดที่เปิดแล้วหรือสารละลายที่เตรียมแล้วโดยไม่ตรวจขอบเขต บันทึกการเปลี่ยนสถานะเป็นเหตุการณ์จัดการใหม่

ICH Q1A(R2) เชื่อมการประเมินความคงตัวกับสูตรและภาชนะ และกล่าวถึงการทดสอบแยกหลังเตรียมหรือเจือจาง กรอบการพัฒนายานี้ใช้เป็นบริบท ไม่ใช่แผนการเก็บที่ผ่านการยืนยันสำหรับวัสดุวิจัย TBL [1]

• วัสดุแห้งที่ปิดผนึก: ตรวจว่าคำแนะนำใช้กับรูปแบบและภาชนะที่ยังไม่เปิดตามที่ได้รับ
• วัสดุแห้งที่เปิดแล้ว: ตรวจว่ามีคำแนะนำในการเปิดและปิดภาชนะ รวมถึงการสัมผัสสภาพแวดล้อมหรือไม่
• สารละลายที่เตรียมแล้ว: ระบุสภาวะการเตรียมและระยะเวลาเก็บที่มีเอกสารรองรับสำหรับสารละลายนั้น อย่าย้ายวันหมดอายุของวัสดุแห้งมาใช้

คู่มือนี้ไม่ได้กำหนดตัวทำละลาย ปริมาตรเตรียม วิธีใช้กับมนุษย์ หรืออุณหภูมิเดียวสำหรับเปปไทด์ทุกชนิด ขั้นตอนจัดการให้ยึดคำแนะนำเฉพาะวัสดุและวิธีปฏิบัติที่ห้องปฏิบัติการอนุมัติ

ควรบันทึกข้อมูลการจัดการอะไรบ้าง?

เก็บบันทึกให้กระชับและให้ผู้วิจัยคนอื่นอ่านเข้าใจได้ โดยไม่ต้องย้อนเดาเหตุการณ์ แยกข้อสังเกตออกจากค่าที่วัดจริง

• วัสดุและล็อต: ชื่อสินค้า ปริมาณ หมายเลขล็อต และฉบับคำแนะนำหรือรายงานที่ใช้
• การรับ: วันและเวลา ข้อสังเกตเรื่องบรรจุภัณฑ์และซีล รวมถึงบันทึกขนส่งหรือการติดตามอุณหภูมิที่มี
• การเก็บ: สถานที่หรือรหัสอุปกรณ์ สภาวะที่กำหนด และบันทึกติดตามที่มี อย่าใช้ค่าที่ตั้งบนอุปกรณ์แทนประวัติอุณหภูมิของตัวอย่างที่วัดจริง
• การเปลี่ยนแปลง: การเปิด ย้ายภาชนะ เตรียม เปลี่ยนที่เก็บ และรอบแช่แข็ง–ละลายที่ทราบ พร้อมวันเวลาและวิธีปฏิบัติที่เกี่ยวข้อง
• คำถามและข้อสรุป: ข้อมูลที่ขาด ความคลาดเคลื่อน ผู้ทบทวน และการตัดสินใจที่บันทึกไว้

หากไม่ทราบเวลา อุณหภูมิ หรือเหตุการณ์ ให้ระบุว่าไม่ทราบ อย่าเติมค่าจากการคาดเดาหรือเขียนทับข้อสังเกตเดิมเมื่อมีข้อมูลเพิ่ม

ทำไมความชื้น แสง และการจัดการซ้ำจึงมีความสำคัญ?

คำแนะนำทางเทคนิคของผู้จัดหาระบุความชื้น ออกซิเดชันที่ขึ้นกับลำดับกรดอะมิโน และการแช่แข็ง–ละลายซ้ำเป็นประเด็นที่ควรพิจารณา หลักทั่วไปเหล่านี้ไม่ได้ยืนยันขีดจำกัดเดียวกันสำหรับวัสดุหรือสูตรทุกแบบ [2]

ทำตามคำแนะนำที่เกี่ยวข้องเรื่องการปิดภาชนะ การป้องกันแสง และการจัดการ ลดการหยิบจับที่ไม่จำเป็นภายใต้วิธีปฏิบัติที่อนุมัติ แต่อย่าถือว่าการเก็บเย็นกว่า การแช่แข็ง หรือการเปลี่ยนภาชนะเหมาะสมเสมอ

หากการทดลองต้องใช้วัสดุซ้ำหลายครั้ง ให้ตรวจว่าวิธีปฏิบัติระบุการแบ่งส่วน ภาชนะ หรือการควบคุมอื่นไว้หรือไม่ คู่มือทั่วไปไม่สามารถแทนข้อมูลความเข้ากันได้หรือความคงตัวที่ขาดสำหรับการเตรียมเฉพาะแบบ

สภาวะขนส่งเหมือนสภาวะเก็บรักษาหรือไม่?

ไม่เหมือนกัน บริการจัดส่งอธิบายการเคลื่อนย้ายพัสดุ ส่วนคำแนะนำการเก็บอธิบายสภาวะสำหรับวัสดุและช่วงเวลาที่กำหนด การจัดส่งในประเทศที่รวดเร็ว เลขติดตาม หรือปลายทางที่มีเครื่องปรับอากาศไม่ได้ให้ประวัติอุณหภูมิที่วัดจริง

ICH Q1A(R2) แยกสภาวะเก็บที่กำหนดออกจากการอยู่ในสภาวะที่ต่างจากข้อกำหนดชั่วคราว เช่น ระหว่างขนส่ง การประเมินต้องใช้หลักฐานความคงตัวที่เกี่ยวข้อง [1]

รายละเอียดบริการจัดส่งให้ดูหน้าการจัดส่งและบริการช่วยเหลือของ TBL ส่วนสภาพของวัสดุให้ตรวจคำแนะนำและหลักฐานขนส่งที่มี คู่มือนี้ไม่ได้ยืนยันว่าเปปไทด์ไลโอฟิไลซ์ทุกชนิดทนการขนส่งที่อุณหภูมิแวดล้อมได้นานเท่ากัน หรือต้องใช้วิธีทำความเย็นเดียวกันทุกพัสดุ

หากพัสดุอุ่นหรือประวัติไม่ครบควรทำอย่างไร?

• บันทึกเวลารับ การเปลี่ยนแปลงของบรรจุภัณฑ์หรือซีลที่สังเกตได้ และข้อมูลติดตามที่มี ความรู้สึกเมื่อสัมผัสพัสดุไม่ได้วัดประวัติเวลา–อุณหภูมิทั้งหมด
• เก็บหมายเลขล็อต คำแนะนำต้นทาง และเลขอ้างอิงขนส่งไว้ด้วยกัน ระบุประวัติส่วนที่ขาดอย่างชัดเจน
• สอบถาม TBL เพื่อขอคำแนะนำที่ใช้กับวัสดุหรือข้อมูลขนส่งประกอบ โดยระบุสิ่งที่ยังไม่ทราบจริง
• ใช้กระบวนการทบทวนของห้องปฏิบัติการเพื่อตัดสินว่าใช้กับการทดลองที่วางแผนได้ ต้องประเมินเพิ่ม หรือใช้ไม่ได้ เก็บการตัดสินใจและเหตุผลไว้กับบันทึก

อย่าระบุเองว่าพัสดุที่มีความไม่แน่นอนยอมรับได้หรือเสื่อมแล้ว พัสดุที่อุ่นกว่าคาด ความล่าช้า หรือข้อมูลติดตามที่ขาดต้องพิจารณาบริบท หน้าทั่วไปนี้ไม่สามารถตัดสินล็อตเฉพาะได้

COA ยืนยันอายุการเก็บหรือความคงตัวหลังจัดส่งได้หรือไม่?

COA รายงานการทดสอบและผลของตัวอย่างที่ระบุ ค่าความบริสุทธิ์เพียงค่าเดียวไม่ใช่ข้อมูลต่อเนื่องตามเวลา และการดาวน์โหลดไฟล์ใหม่ไม่ได้เปลี่ยนวันที่วิเคราะห์เดิม

ICH Q1A(R2) ใช้ข้อมูลความคงตัวตามเวลาและวิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสมเพื่อรองรับระยะเวลาและสภาวะเก็บ ซึ่งต่างจากการอาศัยผลอนุมัติล็อตเพื่อจำหน่ายเพียงครั้งเดียวหรือรูปลักษณ์อย่างเดียว [1]

แยกวันที่วิเคราะห์ วันที่ทดสอบซ้ำ และวันหมดอายุเมื่อระบุ พร้อมเก็บเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง อย่ากำหนดวันหมดอายุใหม่จากเปอร์เซ็นต์ความบริสุทธิ์ หรือถือว่าขวดที่ดูเหมือนเดิมมีคุณสมบัติทางวิเคราะห์ไม่เปลี่ยน

ภาพถ่ายและข้อสังเกตรูปลักษณ์ช่วยอธิบายข้อกังวลได้ แต่ไม่แทนการประเมินเชิงวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง ใช้คู่มือ COA และการตรวจสอบล็อตด้านล่างเพื่อตรวจแหล่งที่มา ล็อต และขอบเขตของหลักฐานที่มี