PT-141 (BREMELANOTIDE)

บทความทางคลินิกประเมินตำรับเภสัชกรรม bremelanotide ที่กำหนด ขวดวิจัยต้องมีข้อมูลชนิดสาร ปริมาณ และเอกสารประจำล็อตแยกต่างหาก [1]

บทความ RECONNECT รายงานการทดลองระยะที่ 3 สองการศึกษา แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย และมีกลุ่มยาหลอก คำถามหลักเกี่ยวข้องกับความต้องการทางเพศและความทุกข์ใจที่เกี่ยวข้องในกลุ่มผู้เข้าร่วมที่รับเข้าศึกษา ไม่ใช่ทุกด้านของการทำงานทางเพศ [1] การทดลองพบผลดีต่อตัวชี้วัดด้านความต้องการทางเพศและความทุกข์ใจที่เกี่ยวข้อง แต่จำนวนเหตุการณ์ทางเพศที่น่าพึงพอใจซึ่งเป็นตัวชี้วัดรองไม่แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญ [1]

การติดตามต่อแบบเปิดเผยการรักษา 52 สัปดาห์ให้ข้อมูลสังเกตความปลอดภัยเพิ่มเติม ผู้เข้าร่วมที่คัดเลือกและการไม่มีกลุ่มควบคุมที่ใช้การปกปิดและติดตามในช่วงเวลาเดียวกันเป็นข้อจำกัดเมื่อเปรียบเทียบกับระยะสุ่ม [2] ผู้เข้าร่วมระยะติดตามต่อ 272 จาก 684 คนติดตามจนจบการศึกษา [2]

ในการทดลองแบบสุ่ม มีรายงานอาการคลื่นไส้ 40.0% ในกลุ่ม bremelanotide เทียบกับ 1.3% ในกลุ่มยาหลอก [1]

การศึกษาที่เลือกไม่ได้ยืนยันความปลอดภัยของขวดวิจัย TBL ต้องประเมินการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ สูตรตำรับ และระยะติดตามเฉพาะการศึกษา แยกจากเอกสารวิเคราะห์ประจำล็อต

การปรับปรุงในอนาคตควรเพิ่มงานวิจัยปฐมภูมิที่ระบุแหล่งได้ อธิบายว่าผลเปลี่ยนข้อสรุปหรือไม่ และคงผลเชิงลบที่เกี่ยวข้องไว้